乐鱼体育-瑞科生物发布2023中期业绩报告及最新进展

立异型疫苗公司瑞科生物（02179.HK）发布2023年中期事迹陈述和最新进展。公司始终秉承"创制一流疫苗，守护人类健康"的任务，在陈述期内，我们快速推动产物研发，在研管线和营业运营方面到达以下里程碑和进展。

•重组HPV九价疫苗REC603主效率实验研究正在依照临床方案展开按期随访工作，已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视不雅察。该III期临床方案与监管部分的指点原则高度一致，且样本量领先，临床现场优势较着，相较之前有望加速完成病例搜集，连结临床开辟进度国内领先

•新佐剂重组带状疱疹疫苗中国临床实验申请已取得正式受理；海外I期临床进展顺遂，整体平安性与耐受性杰出

•不竭增强立异疫苗的自立常识产权结构。在呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和新型佐剂等项目方面申请多项发现专利

•截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人平易近币10.99亿元，而截至2022年12月31日为人平易近币13.25亿元

•与2022年上半年比拟，2023年上半年的运营支出(研发和行政支出)为人平易近币3.26亿元，削减约24.41%

•期内吃亏约人平易近币2.77亿元，同比收窄22.4%

营业摘要

REC603－重组HPV九价疫苗

九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌和90%的肛门和生殖器疣，被普遍认为是针对HPV的最有用疫苗。今朝，还没有国产九价HPV疫苗获批在中国发卖。

•我们正在进行REC603中国III期临床实验。该实验由主效率实验、小春秋组免疫桥接实验、与Gardasil®9免疫原性比力实验三部门构成，采取多中间、随机、盲态、抚慰剂对比设计，受试者总样本量为16,050例。

•主效率实验研究正在依照临床方案展开按期随访工作，我们已完成第18个月访视，正在进行第24个月的访视不雅察。我们将采纳病理学终点进行期平分析，知足前提后提交BLA申请。

•小春秋组免疫桥接和与Gardasil®9免疫原性比力两项研究的三剂接种工作已完成。

•国度药监局药审中间发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床实验手艺指点原则（试行）》明白指出，"随机、双盲、抚慰剂对比设计是今朝确证第一代疫苗庇护效率的最好策略"。我们的九价HPV疫苗III期临床方案严酷遵守监管部分的指点原则；我们具有中国最年夜样本量的HPV九价III期临床，并在HPV传染率较高的河南、山西和云南三省展开实验。今朝，公司正按既定方案进行访视并比之前有望加速完成病例搜集，连结临床开辟进度国内领先。

REC610－新佐剂重组带状疱疹疫苗

带状疱疹是由暗藏在体内的水痘－带状疱疹病毒(VZV)再激活而引发的一种急性传染性皮肤疾病。带状疱疹还没有殊效药，接种疫苗是预防带状疱疹的有用手段。按照全球已上市的带状疱疹疫苗研究数据，比拟减毒活疫苗，新佐剂疫苗能供给更强的细胞免疫和庇护效率。

•公司已收到国度药品监视治理局签发的受理通知书（受理号：CXSL2300518），赞成受理其自立研发的新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610临床实验申请。公司打算采取随机、双盲、Shingrix®平行对比设计，在中国境内招募180例40岁和以上健康受试者展开I期临床，以评价REC610的平安性、耐受性，并初步评价免疫原性。

•公司已在2023年2月在菲律宾展开以葛兰素史克Shingrix®为阳性对比的REC610初次人体实验。今朝该研究进展顺遂，所有受试者已完成两剂疫苗接种后30天随访，且平安性与耐受性杰出。

•REC610搭载由本公司自立研发的新型佐剂BFA01，可增进发生高程度的VZV糖卵白E(gE)特异性CD4+T细胞和抗体。临床前研究显示，REC610具有较好的免疫原性，可引诱发生高程度的gE抗原特异性CD4+T细胞反映和IgG抗体，其免疫反映非劣在对比疫苗Shingrix®。

ReCOV－重组双组分新冠病毒疫苗

ReCOV为本公司综合应用新型佐剂、卵白工程、免疫评价等焦点手艺平台研发的重组新冠病毒疫苗，其佐剂采取的是自立研发的新型佐剂BFA03。ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、整体平安性杰出、出产易放年夜、出产本钱低、制剂不变性好、可在室温贮存运输等一系列综合优势。

•ReCOV国际多中间III期临床实验已完成所有受试者入组与全程免疫接种，今朝正在依照临床方案展开随访工作，我们将采纳庇护效率终点进行阐发，知足前提后在中国境内向监管部分提交上市申请。

•2023年3月，ReCOV取得蒙古国告急利用授权。

其他事宜

•不竭增强立异疫苗的自立常识产权结构。基在卵白工程平台和mRNA手艺平台，我们针对呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、重组人纯真疱疹病毒疫苗（HSV）、SARS-COV-2和其变种疫苗项目共申请有关抗原的15件发现专利。基在新型佐剂平台，我们针对在佐剂要害原料等方面共申请发现专利16件，此中取得1件新型佐剂授权专利。

•2023年4月，公司定向刊行内资股获中国证监会批覆。该批覆自赞成注册之日起12个月内有用。

•2023年5月，公司获选纳入为MSCI中国小型股指数的成份股，自2023年5月31日收市后生效。

财政摘要

现金和银行节余

截至2023年6月30日，现金和现金等价物约为人平易近币10.99亿元，而截至2022年12月31日为人平易近币13.25亿元。

研发和行政支出

与2022年上半年比拟，2023年上半年的运营支出(研发和行政支出)为人平易近币3.26亿元，同比削减约24.41%。

瑞科生物开创人、董事会主席兼总司理刘勇博士暗示："迈入2023年，公司始终秉承‘创制一流疫苗，守护人类健康 的任务，聚焦计谋级管线，加速推动重点品种的研发与贸易化预备；延续晋升手艺平台和治理能力，加强公司成长后劲，公司经营治理各方面都获得了显著进展。瞻望2023年下半年，我们将一如既往增强焦点手艺和要害品种的立异研发，加快推动治理变化。同时，我们将尽力拓展国表里合作，在全球规模推动多种模式的贸易化，让进步前辈疫苗科技惠和更泛博人群，为股东和投资人缔造更多价值！"

关在瑞科生物

江苏瑞科生物手艺股分有限公司(股票代码：02179.HK) 始创在2012年，是一家以自立研发手艺为焦点驱动力的立异型疫苗公司，致力在打造笼盖研发、出产和贸易化的立异型疫苗。持久以来，公司始终秉承"创制一流疫苗，守护人类健康"的任务，凭仗由新型佐剂、卵白工程、免疫评价、mRNA疫苗等焦点手艺平台构成的壮大研发引擎，公司已成立乐鱼体育app由10余款高度差别化构成的高价值立异型疫苗组合，笼盖宫颈癌、带状疱疹、新冠肺炎等具有重年夜承担的疾病范畴。焦点产物重组HPV九价疫苗REC603，今朝正处在III期临床实验阶段，临床进度领先。新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610具有较好的免疫原性，其表示非劣在国际主流的Shingrix疫苗，今朝已进入临床阶段。另外，重组新冠病毒疫苗ReCOV已成为全球最具竞争力的第二代新冠疫苗之一，其免疫原性周全优效在辉瑞mRNA疫苗。瑞科生物已制订明白清楚的贸易化策略，旨在在全球规模内进一步渗入多元化疫苗市场。十年磨剑，厚积薄发，瑞科生物行将进入产物贸易化的爆发期。